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CRA-Intensiv-Schulung

Das CRA-Intensiv-Schulungspaket ist ideal für Ihren Einstieg als Clinical Research Associate (CRA).

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Inhalt und Zielsetzung des Kurses

Das CRA-Intensiv-Schulungspaket ist ideal für Ihren Einstieg als Clinical Research Associate (CRA). Am Ende der insgesamt 21 Module in zwei separaten Schulungen erhalten Sie zwei Zertifikate, die Ihnen Ihre Teilnahme bescheinigen.

Die CRA-Intensiv-Schulung ist eine Kombination aus der „GCP-ISO14155-Kombi-Schulung“ und der „CRA-Basis-Schulung“. Die GCP-ISO14155-Kombi-Schulung befasst sich mit der Gesetzeslage rund um die klinische Forschung. Der Kurs geht in die Tiefe und bemüht sich um die gründliche praxisbezogene Vermittlung der nationalen und europäischen gesetzlichen, ethischen und praktischen Aspekte der Arzneimittel- und Medizinproduktbranche. Die komplexen Themen werden dabei anschaulich erläutert und durch Fragen und Übungen abgerundet außerdem kommt dank unserer praktischen Übung neben der Theorie auch die Praxis nicht zu kurz.

Die CRA-Basis-Schulung legt den Fokus auf den praktischen Teil der klinischen Forschung. In diesem Teil der Schulung erhalten Sie einen Einblick in die reale Arbeitswelt eines CRAs. Es werden Grundlagen vermittelt, die das effiziente Clinical Monitoring behandeln. Auch der Umgang mit den erhobenen Daten wird Ihnen durch eine interaktive, praktische Übung des Vorgangs der „Source Data Verification“ nähergebracht.

Teilnahmebeschreibung und Allgemeine Bedingungen

Hiermit möchten wir Ihnen das CRA-Intensiv-Schulungspaket kurz vorstellen. Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der die Herausforderungen eines CRAs im Alltag anspricht.

Das Schulungspaket besteht aus ingesamt 21 Modulen mit einer Dauer von jeweils ca 45 Minuten:

GCP-ISO14155-Kombi-Schulung

  1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  2. Grundlagen der Pharmakologie
  3. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
  4. Die Deklaration von Helsinki und ICH GCP
  5. GCP-Begriffsbestimmungen / wichtige GCP-Dokumente
  6. Prüfarztverantwortung Teil 1
  7. Qualitätskontrolle eines Case Report Forms
  8. Prüfarztverantwortung Teil 2 / Sponsorverantwortung / Audits
  9. Inspektionen / Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
  10. Das aktuelle Arzneimittelgesetz / die GCP-Verantwortung
  11. EU-Direktiven und europäische Richtlinien
  12. Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktgesetz - 4. MPG Novelle), Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  13. DIMDI: Einreichung von klinischen Prüfungen bei Ethikkommissionen und Behörden
  14. ISO14155:2011 Prüfarztverantwortung Teil 1
  15. ISO14155:2011 Prüfarztverantwortung Teil 2
  16. Zusammenfassung der wichtigsten Aspekte, die bei der Durchführung klinischer Studien relevant sind

CRA-Basis-Schulung

  1. Effizientes Clinical Monitoring - Start-up Phase
  2. Effizientes Clinical Monitoring - Start-up Phase Teil 2
  3. Effizientes Clinical Monitoring - Während und nach der Studie
  4. Praktische Übung: Die Source Data Verification
  5. Effizientes Clinical Monitoring - Während und nach der Studie Teil 2

Dieses Schulungspaket ist hervorragend geeignet, Ihnen die grundlegenden Fähigkeiten für eine erfolgreiche Arbeit als CRA näher zu bringen. Doch auch für CRAs, die schon länger in der klinischen Forschung sind, ist dies eine gute Möglichkeit ihr Wissen zu vertiefen und aufzufrischen.

Die Module werden kontinuierlich gepflegt und entsprechen deshalb immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr). Jedes Modul besteht aus einer Videopräsentation, die ca. 45-90 Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Die Tests bestehen aus jeweils 15 Fragen, die einem Fragenpool von 40 Fragen entspringen. Die Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 80% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-20 Minuten. Erst wenn alle Module einer der beiden Schulungen durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer das Schulungszertifikat des jeweiligen Schulungsabschnittes ausdrucken. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden.

Der Vorteil der Online-Schulung besteht insbesondere in der hohen räumlichen und zeitlichen Flexibilität, da Sie innerhalb von zwei Monaten jederzeit und an jedem Computer, welcher die technischen Voraussetzungen erfüllt, an der Schulung teilnehmen können. Bei unserer Online-Schulung wurde darauf geachtet, dass die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer eingehalten wurden.

Language Points Modules Fee
Deutsch 32 21 700.00 €
excl. 19 % Tax

Accredited by: Ärztekammer Bremen (GCP-ISO14155-Kombi-Schulung)

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