Die MPDG/IVDR-Erg\u00e4nzungs-Schulung wurde f\u00fcr Personen entwickelt, die ihr Grundlagenwissen f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen nach dem Arzneimittelgesetz auch um das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) und die aktuellen Anforderungen zum Umgang mit In-vitro-Diagnostika (IVDR) erweitern m\u00f6chten. Der Vorteil: Bei der Buchung des praktischen Kombipaketes profitieren Sie nicht nur von der bequemen Registrierung - Sie erhalten auch einen Extra-Rabatt.
\r\nAm Ende der insgesamt 6 Module in zwei separaten Schulungen werden online zwei Zertifikate heruntergeladen, die zur Einhaltung der hohen Qualit\u00e4t bei klinischen Studien beitragen.
\r\nDas Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 ver\u00f6ffentlicht. Pr\u00fcfer*innen m\u00fcssen Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu pr\u00fcfenden Produktes besitzen, in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein. Sie sollten mit den Grundz\u00fcgen des Medizinprodukterechts sowie den rechtlichen/wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Pr\u00fcfungen und Leistungsbewertungspr\u00fcfungen vertraut sein. Au\u00dferdem sollten sie sich mit dem Pr\u00fcfplan/Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Pr\u00fcfers auskennen.
\r\nDie EU-Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat im Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer f\u00fcnfj\u00e4hrigen \u00dcbergangszeit ab dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Hersteller und Pr\u00fcfer von In-vitro-Diagnostika m\u00fcssen die wesentlichen \u00c4nderungen der IVDR bekannt sein. Da der Bestandsschutz entf\u00e4llt, m\u00fcssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro-Diagnostika erneut nach den Anforderungen der IVDR zertifiziert werden. Hersteller, Sponsoren und Pr\u00fcfer klinischer Studien stehen damit vor einer besonderen Herausforderung. Um gut vorbereitet zu sein, empfehlen wir Ihnen, sich rechtzeitig mit den \u00c4nderungen der IVDR auseinandersetzen.
\r\n\r\nDie gew\u00fcnschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem GCP Basiskurs teilgenommen und das betreffende GCP Zertifikat erhalten haben. Ein Beispiel:
\r\nTeil 1 - Die MPDG-Erg\u00e4nzungs-Schulung entspricht einem komplement\u00e4ren Erg\u00e4nzungskurs zum vorhandenen GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundes\u00e4rztekammer. Sie dient der Erweiterung der GCP-Kenntnisse von Pr\u00fcfer*innen und Mitgliedern einer Pr\u00fcfgruppe nach dem Arzneimittelgesetz f\u00fcr Medizinproduktstudien. Die MPDG-Erg\u00e4nzungs-Schulung wurde von der \u00c4rztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der \u00c4rztekammer Bremen wird von den \u00c4rztekammern anderer Bundesl\u00e4nder anerkannt. Die Qualit\u00e4tskriterien des eLearning der Bundes\u00e4rztekammer finden Anwendung.
\r\nTeil 2 - IVDR-Update-Schulung: Die EU-Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat im Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer f\u00fcnfj\u00e4hrigen \u00dcbergangszeit seit dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Die IVDR-Update-Schulung wurde von der \u00c4rztekammer Bremen mit 4 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der \u00c4rztekammer Bremen wird von den \u00c4rztekammern anderer Bundesl\u00e4nder anerkannt. Die Qualit\u00e4tskriterien des eLearning der Bundes\u00e4rztekammer finden Anwendung.
\r\nAm Ende des bestandenen MPDG/IVDR Onlinetrainings k\u00f6nnen sich die Teilnehmenden das jeweilige MPDG/IVDR Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der MPDG/IVDR Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.
\r\nDer Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Pr\u00fcfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverst\u00e4ndnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gew\u00e4hr).
\r\n\r\nDas Schulungspaket besteht aus sechs Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden k\u00f6nnen:
\r\n\r\nMPDG-Erg\u00e4nzungs-Schulung (4 Module)
\r\nIVDR-Update-Schulung (2 Module)
\r\nAlle Module m\u00fcssen in der vorgegebenen Reihenfolge 1-4 und 1-2 absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Pr\u00e4sentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.
\r\nDie Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen m\u00fcssen richtig beantwortet werden, um mit dem MPDG/IVDR Kombi-Schulungspaket online fortfahren zu k\u00f6nnen. Die Beantwortung der Fragen dauert ungef\u00e4hr 15 Minuten.
\r\nIn \u00dcbereinstimmung mit den Anforderungen der \u00c4rztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG/IVDR Zertifikat online abrufen zu k\u00f6nnen. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.
\r\nWir \u00fcbernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) f\u00fcr Sie. Die Fortbildungspunkte werden einmal j\u00e4hrlich an die Bundes\u00e4rztekammer \u00fcbermittelt. Bitte geben Sie daf\u00fcr bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.
\r\nF\u00fchren Sie jetzt Ihr MPDG/IVDR Online Training mit uns durch. Mit unserem MPDG/IVDR Online Kurs sind Sie unabh\u00e4ngig und k\u00f6nnen lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie ben\u00f6tigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihre Logindaten erhalten haben, k\u00f6nnen Sie unsere MPDG/IVDR Erg\u00e4nzungsschulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online absolvieren.
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