Die MPDG-Erg\u00e4nzungs-Schulung (ehemals MPG-Erg\u00e4nzungs-Schulung) richtet sich an erfahrenes Studienpersonal aus Arzneimittelstudien, das Kenntnisse \u00fcber die rechtlichen Grundlagen von Medizinproduktstudien erwerben m\u00f6chte.
\r\nMit insgesamt vier Modulen zu je 45-60 Minuten L\u00e4nge k\u00f6nnen Teilnehmende ihr Wissen um die Medical Device Regulation erg\u00e4nzen. Am Ende der bestandenen MPDG Erg\u00e4nzungsschulung wird online ein Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualit\u00e4t bei klinischen Studien beitr\u00e4gt.
\r\nDas Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 ver\u00f6ffentlicht. Pr\u00fcfer*innen m\u00fcssen Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu pr\u00fcfenden Produktes besitzen, in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein. Sie sollten mit den Grundz\u00fcgen des Medizinprodukterechts sowie den rechtlichen/wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Pr\u00fcfungen und Leistungsbewertungspr\u00fcfungen vertraut sein. Au\u00dferdem sollten sie sich mit dem Pr\u00fcfplan/Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Pr\u00fcfers auskennen.
\r\nMit unserer MPDG-Erg\u00e4nzungs-Schulung m\u00f6chten wir Ihnen einen Kurs bieten, der die Grundz\u00fcge des Medizinprodukterechts erl\u00e4utert. F\u00fcr Pr\u00fcfer*innen, die studienerfahren sind und sich mit den wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Pr\u00fcfungen mit Arzneimitteln wie z.B. den GCP Standards auskennen, bietet dieser Kurs die M\u00f6glichkeit, die Wissensl\u00fccke einfach und unkompliziert zu schlie\u00dfen und sich so auch f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von Medizinproduktstudien zu qualifizieren. Die MPDG-Erg\u00e4nzungs-Schulung entspricht au\u00dferdem einer MPDG-Refresher-Schulung. Die Schulung ist ebenfalls als MDR-Update-Schulung anwendbar.
\r\nBesch\u00e4ftigen Sie sich auch mit in-vitro Diagnosika? Hier geht es zur IVDR-Update-Schulung.
\r\nDie gew\u00fcnschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem GCP Basiskurs teilgenommen und das betreffende GCP-Zertifikat erhalten haben. Ein Beispiel:
\r\nGut zu wissen: Sie k\u00f6nnen sich auch f\u00fcr mehrere Schulungen gleichzeitig bei uns registrieren. Nutzen Sie daf\u00fcr gern unsere Gruppenanmeldung.
\r\nDie MPDG-Erg\u00e4nzungs-Schulung entspricht einem komplement\u00e4ren Erg\u00e4nzungskurs zum vorhandenen GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundes\u00e4rztekammer. Sie dient der Erweiterung der GCP-Kenntnisse von Pr\u00fcfer*innen und Mitgliedern einer Pr\u00fcfgruppe nach dem Arzneimittelgesetz f\u00fcr Medizinproduktstudien.
\r\nInhalt und Umfang des MPDG-Online-Trainings erf\u00fcllen somit s\u00e4mtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundes\u00e4rztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere MPDG-Erg\u00e4nzungs-Schulung wurde von der \u00c4rztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der \u00c4rztekammer Bremen wird von den \u00c4rztekammern anderer Bundesl\u00e4nder anerkannt.Die Qualit\u00e4tskriterien des eLearning der Bundes\u00e4rztekammer finden Anwendung.
\r\nAm Ende der bestandenen MPDG Erg\u00e4nzungsschulung k\u00f6nnen sich die Teilnehmenden das MPDG-Zertifikat bequem selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der MPDG-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.
\r\nDer Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Pr\u00fcfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverst\u00e4ndnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gew\u00e4hr).
\r\n\r\nUnsere MPDG Erg\u00e4nzungsschulung besteht aus vier Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden k\u00f6nnen:
\r\n\r\nAlle Module m\u00fcssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Pr\u00e4sentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.
\r\nDie Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen m\u00fcssen richtig beantwortet werden, um mit der MPDG Erg\u00e4nzungsschulung online fortfahren zu k\u00f6nnen. Die Beantwortung der Fragen dauert ungef\u00e4hr 15 Minuten.
\r\nIn \u00dcbereinstimmung mit den Anforderungen der \u00c4rztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG Zertifikat online abrufen zu k\u00f6nnen. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.
\r\nWir \u00fcbernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) f\u00fcr Sie. Die Fortbildungspunkte werden einmal j\u00e4hrlich an die Bundes\u00e4rztekammer \u00fcbermittelt. Bitte geben Sie daf\u00fcr bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.
\r\nF\u00fchren Sie jetzt Ihre MPDG Erg\u00e4nzungsschulung online mit uns durch. Mit unserem MPDG Online Training sind Sie unabh\u00e4ngig und k\u00f6nnen lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie ben\u00f6tigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihre Logindaten erhalten haben, k\u00f6nnen sie an unserer MPDG-Erg\u00e4nzungsschulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.
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