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GCP-Aufbau-Schulung

Aufbaukurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) leiten.

Die GCP-Aufbau-Schulung richtet sich an angehende Prüfgruppenleiter*innen und deren Stellvertreter*innen, die sich intensiv mit dem Thema „Führung einer Prüfgruppe in der klinischen Forschung nach dem Arzneimittelgesetz“ auseinandersetzen möchten.

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Aufbaukurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) leiten

Unser AMG/GCP Aufbaukurs bietet eine akkreditierte und zertifizierte Online-Fortbildung zum Aufbau des GCP-Grundlagenkurses.

Mit insgesamt acht Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können Teilnehmende ihr Wissen vertieft aufbauen. Am Ende des bestandenen GCP Aufbaukurses wird online ein GCP Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

GCP-Aufbau-Schulung – unser AMG/GCP-Aufbaukurs

Dieses GCP-Online-Training wurde für Prüfgruppenleiter*innen und deren Stellvertreter*innen entwickelt, die sich intensiv mit dem Thema „Führung einer Prüfgruppe in der klinischen Forschung mit Arzneimitteln“ auseinandersetzen möchten. Die Vermittlung und Vertiefung des Erlernten geschehen auf eine unkomplizierte und interaktive Weise, wobei alle Teilnehmenden die Geschwindigkeit des Lernens in Abhängigkeit vom bestehenden Vorwissen frei wählen können.

Unser GCP-Aufbaukurs geht in die Tiefe und bemüht sich um eine gründliche sowie praxisbezogene Vermittlung im Hinblick auf nationale/europäische gesetzliche, ethische, praktische und administrative Aspekte. Er thematisiert die zur Durchführung klinischer AMG-Studien erforderlichen und grundlegenden Kompetenzen, die eine Führungskraft mitbringen sollte.

Empfohlene Vorqualifikation

Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem AMG/GCP Basiskurs teilgenommen und das betreffende GCP-Zertifikat erhalten haben. Ein Beispiel:

  1. GCP-Basis-Schulung

Gut zu wissen: Sie können sich auch für mehrere Schulungen gleichzeitig bei uns registrieren. Nutzen Sie dafür gern unsere Gruppenanmeldung.

Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

Unsere GCP-Aufbau-Schulung entspricht inhaltlich dem Aufbaukurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).

Inhalt und Umfang des GCP-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere GCP-Aufbau-Schulung wurde als GCP-Aufbaukurs von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die eLearning-Qualitätskriterien der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Am Ende des bestandenen GCP Aufbaukurses können sich die Teilnehmenden das das GCP Zertifikat online herunterladen und ausdrucken. Auf dem GCP-Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der GCP Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

Beschreibung und Inhalt der GCP Fortbildung

Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Module des GCP Aufbaukurses

Unser GCP Aufbaukurs besteht aus acht Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

  1. Zusammenfassung der GCP-Basis-Schulung
  2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien - AMG, 4. AMG-Änderungsgesetz, EU-Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation - CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG, ICH GCP E6 (R2)
  3. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1
  4. Praktische Übung: Die Source Data Verification (teilweise englische Inhalte)
  5. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits
  6. Inspektionen / Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
  7. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle
  8. Aufgaben des Leiters der Prüfgruppe und des Stellvertreters

Ablauf der GCP-Aufbau-Schulung - laden Sie Ihr GCP Zertifikat bequem online herunter

Die Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von etwa 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem GCP Aufbaukurs fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile eines GCP-Aufbaukurses im Online-Format

Führen Sie jetzt Ihren GCP Aufbaukurs online mit uns durch. Mit unserem GCP Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP Aufbaukurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

Language Points Modules Fee
Deutsch 16 8 420.00 €
excl. 19 % Tax

Accredited by: Ärztekammer Bremen

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