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GCP-Intensiv-Schulung

Intensivkurs in Good Clinical Practice

Die GCP-Intensiv-Schulung richtet sich an Einsteiger in den Bereich der klinischen Forschung und geht über die Anforderungen der GCP-Grundlagenschulung hinaus.

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Inhalt und Zielsetzung des Kurses

Diese Schulung is als erweiterte GCP-Grundlagenschulung zu verstehen, die die Vorgaben des Vorstandes der Bundesärztekammer folgt, die in seiner Sitzung vom 08. März 2021 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. beschlossen wurden. Sie entsprechen einem Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | 26. März 2021). ACHTUNG: Es handelt sich bei dieser Schulung nicht um eine Kombination aus Grundlagen- und Aufbauschulung

Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die sich intensiv mit dem Thema „klinische Prüfungen mit Arzneimitteln“ auseinandersetzen möchten. Da der Kursinhalt über das hinaus geht, was gewöhnliche GCP-Kurse beinhalten, bietet er sowohl für sehr erfahrenes Studienpersonal als auch für Neulinge eine Weiterbildung, bei der jeder etwas lernen kann. Die Vermittlung und Vertiefung des Erlernten geschieht auf eine sehr unkomplizierte Weise, wobei jeder Teilnehmer die Geschwindigkeit des Lernens in Abhängigkeit vom bestehenden Vorwissen frei wählen kann. Der Kurs geht in die Tiefe und bemüht sich um die gründliche praxisbezogene Vermittlung der nationalen und europäischen gesetzlichen, ethischen, praktischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie, der Pharmakologie und der Arzneimittelsicherheit, die zur Durchführung klinischer Studien erforderlich sind.

Der Vorteil der Online-Schulung besteht insbesondere in der hohen räumlichen und zeitlichen Flexibilität, da Sie innerhalb von zwei Monaten jederzeit und an jedem Computer, welcher die technischen Voraussetzungen erfüllt, an der Schulung teilnehmen können. Bei unserer Online-Schulung wurde darauf geachtet, dass die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer eingehalten wurden. Die Schulung wurde mit insgesamt 26 Fortbildungspunkten (CME) von der Ärztekammer Bremen anerkannt.

Teilnahmebeschreibung und Allgemeine Bedingungen

Hiermit möchten wir Ihnen die GCP-Intensiv-Schulung kurz vorstellen. Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des GCP-Alltags anspricht. Des Weiteren haben Prof. Dr. Dr. Jürgen Timm und Herr Werner Wosniok vom Kompetenzzentrum Klinische Studien Bremen dabei geholfen, das biometrische Modul der Schulung so zu erstellen, dass auch Teilnehmer ohne statistischen Hintergrund, die Grundsätze unterschiedlicher Studiendesigns und die Berechnung von Fallzahlen nachvollziehen können.

Die Schulung besteht aus den folgenden 12 Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 45-90 Minuten:

  1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  2. Grundlagen der Pharmakologie
  3. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
  4. Die Deklaration von Helsinki und ICH GCP
  5. GCP Begriffsbestimmungen/wichtige GCP Dokumente
  6. Prüfarztverantwortung Teil 1
  7. Qualitätskontrolle eines Case Report Forms (CRF)
  8. Prüfarztverantwortung Teil 2/Sponsorverantwortung/Audits
  9. Inspektionen/Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
  10. Aktuelle Gesetze und Richtlinien - AMG, 4. AMG-Änderungsgesetz
  11. Aktuelle Gesetze und Richtlinien - EU Verordnung 536-2014, DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG
  12. Zusammenfassung der wichtigsten Aspekte, die bei der Durchführung klinischer Studien relevant sind

Die Module werden kontinuierlich gepflegt und entsprechen deshalb immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr). Jedes Modul besteht aus einer Präsentation, die ca. 45-90 Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Der Test besteht aus 15-30 Fragen, die einem Fragenpool von 40 Fragen entspringen. Die 15-30 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 80% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-20 Minuten. Erst wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat ausdrucken. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden. Die einzelnen Module sind in der Reihenfolge von 1-12 zu bearbeiten. Nach erfolgreichem Abschluss aller zwölf Tests erhält der Teilnehmer ein Zertifikat.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Testfragen aller Module nicht erfolgreich beantwortet wurden, muss der Kurs erneut begonnen werden.

Language Points Modules Fee
Deutsch 26 12 450.00 €
excl. 19 % Tax

Accredited by: Ärztekammer Bremen

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