„Aufbaukurs“ für Prüfer, Hauptprüfer und Leiter von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Unser AMG/MPDG Aufbaukurs bietet eine akkreditierte und zertifizierte Online-Fortbildung zur Erweiterung der Qualifikation nach dem Grundlagenkurs

Mit insgesamt acht Unterrichtseinheiten zu je 30-45 Minuten können Teilnehmende ihr Wissen vertieft aufbauen. Am Ende des bestandenen Online Trainings wird ein GCP Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

GCP-Aufbauschulung – Unser AMG/MPDG-Aufbaukurs

Dieses GCP-Online-Training wurde für Prüfgruppenleiter*innen und deren Stellvertreter*innen entwickelt, die sich intensiv mit dem Thema „Führung einer Prüfgruppe in der klinischen Forschung" mit Arzneimitteln und Medizinprodukten auseinandersetzen möchten. Die Vermittlung und Vertiefung des Erlernten geschehen auf eine unkomplizierte und interaktive Weise, wobei alle Teilnehmenden die Geschwindigkeit des Lernens in Abhängigkeit vom bestehenden Vorwissen frei wählen können.

Unser GCP-Aufbaukurs geht in die Tiefe und bemüht sich um eine gründliche sowie praxisbezogene Vermittlung im Hinblick auf nationale/europäische gesetzliche, ethische, praktische und administrative Aspekte. Er thematisiert die zur Durchführung klinischer AMG- und MPDG-Studien erforderlichen und grundlegenden Kompetenzen, die eine Führungskraft mitbringen sollte.

Empfohlene Vorqualifikation Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem GCP Basiskurs teilgenommen und das betreffende GCP-Zertifikat erhalten haben. Ein Beispiel:

Grundlagenschulung

Gut zu wissen: Sie können sich auch für mehrere Schulungen gleichzeitig registrieren. Nutzen Sie dafür gern unsere Gruppenanmeldung

Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

Unsere Aufbauschulung entspricht inhaltlich einem „Aufbaukurs“ für Prüfer, Hauptprüfer und Leiter von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika).

Inhalt und Umfang des GCP-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 03.07.2025 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 06.06.2025 verabschiedet wurden. Unsere Aufbauschulung wurde als GCP-Aufbaukurs von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die eLearning-Qualitätskriterien der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Am Ende der bestandenen Aufbauschulung können sich die Teilnehmenden das Zertifikat bequem selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

Beschreibung und Inhalt der Fortbildung

Dieser GCP/ISO14155-Aufbau-Kurs wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf mehr als 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Daraus resultiert ein sehr praxisbezogener Schulungsinhalt, der die Missverständnisse in der Berufspraxis der klinischen Forschung thematisiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Module der Aufbauschulung

Die Veranstaltung umfasst insgesamt 8 Unterrichtseinheiten, die sich in folgende Module gliedern:

1. Rechtliche Grundlagen (1,5 UE)
2. Spezielle Aufgaben (5,5 UE)
   1. Prüfplan, Studientypen und Biometrische Grundlagen
   2. Ressourcenplanung und Antrags- & Genehmigungsverfahren
   3. Schritte des Studienabschlusses
   4. Archivierung, Änderungen und Veröffentlichung von Ergebnissen
3. Qualitätssicherung und Studienüberwachung (1 UE)

Alle Module sind nach den folgenden, aktuellen Normen gestaltet: ICH-GCP E6(R3), ISO14155, ISO20916, (EU) 536/2014 (CTR), (EU) 2017/745 (MDR), (EU) 2017/746 (IVDR), AMG, MPDG und DSGVO

Ablauf der Aufbauschulung - laden Sie Ihr Zertifikat bequem online herunter

Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 30-45 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 10 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem GCP Aufbau Kurs fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 10 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP Aufbau Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) für Sie. Die Fortbildungspunkte werden einmal jährlich an die Bundesärztekammer übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile einer GCP/ISO14155 Aufbauschulung im Online-Format

Führen Sie jetzt Ihren GCP Aufbaukurs online mit uns durch. Mit unserem Aufbau Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihre Logindaten erhalten haben, können Sie an unserer Aufbauschulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.