„Auffrischungskurs“ für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Die Auffrischungsschulung richtet sich an Studienpersonal, dessen aktive Mitarbeit an der Durchführung klinischer Studien laut Curriculum der Bundesärztekammer mehr als drei Jahre zurückliegt. In der Praxis ist eine entsprechende Auffrischung alle zwei Jahre gängig.

Mit insgesamt vier Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können die Teilnehmenden grundlegende Kenntnisse zur klinischen Forschung erlangen. Am Ende des bestandenen GCP Online Trainings wird ein GCP Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

Unser AMG/MPDG-Refresher-Kurs

Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die schon an einem Prüfarztkurs teilgenommen haben, aber für ihre verantwortliche Ethikkommission eine Auffrischung der Kenntnisse vorweisen müssen. Eine solche Auffrischung ist sinnvoll, weil Themen, die keine alltägliche Anwendung finden, schnell vergessen werden. Allerdings sollte ein Auffrischungskurs auch keine übermäßige zeitliche Belastung für das Prüfpersonal bedeuten. Der überwiegende Teil der deutschen Ethikkommissionen fordert einen Nachweis für einen vierstünden Auffrischungskurs - dementsprechend haben wir unseren Kurs konzipiert.

Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

Unsere GCP-Refresher-Schulung entspricht einem „Auffrischungskurs“ für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Inhalt und Umfang des GCP-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 03.07.2025 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 06.06.2025 verabschiedet wurden. Unsere GCP-Refresher-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die eLearning-Qualitätskriterien der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Am Ende des bestandenen Auffrischungsschulung können sich die Teilnehmenden das GCP-Zertifikat bequem selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der GCP-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

Beschreibung und Inhalt der Fortbildung

Dieser GCP-Refresher-Kurs wurde von Dr. Andreas Grund, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung, konzipiert. Daraus resultiert ein sehr praxisbezogener Schulungsinhalt. Die für klinische Studien erforderlichen ethischen, rechtlichen und administrativen Grundlagen werden vermittelt; zudem werden Missverständnisse in der Berufspraxis der klinischen Forschung thematisiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Module der GCP-Refresher-Schulung

Unser GCP Refresher Kurs besteht aus vier Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

1. Grundlagen - Ethisches Fundament, Begriffe und Definitionen
2. Planung und Vorbereitung - Verantwortung, Ressourcenplanung und Aufgabenzuweisung im Team
3. 1. Durchführung - Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Aufklärungs- und Einwilligungsprozess
   2. Durchführung - Behandlung von PatientInnen, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr und der richtige Umgang mit Prüfpräparaten
   3. Durchführung - Praktische Übung: Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
   4. Durchführung - Überwachung klinischer Prüfungen und Veränderungen im Studienverlauf
4. Vertiefungsmodul - ICH GCP E6(R3) - Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen

Ablauf der Auffrischungsschulung - laden Sie Ihr Zertifikat bequem online herunter

Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 30-45 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 10 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem GCP Refresher Kurs fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 10 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP Refresher Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile einer Online GCP Refresher Schulung

Führen Sie jetzt Ihren Auffrischungskurs online mit uns durch. Mit unserem Refresher Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserer Auffrischungsschulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.