GCP-Grundlagen- und MPDG-Ergänzungsschulung im praktischen Kombipaket

Die GCP-ISO14155-Kombi-Schulung richtet sich an Studienpersonal, welches sich sowohl mit Arzneimittel- als auch mit Medizinproduktstudien beschäftigt. Das GCP-ISO14155-Kombi-Schulungspaket ist ideal für Neulinge sowie erfahrenes Studienpersonal. Der Vorteil: Bei der Buchung des praktischen Kombipaketes profitieren Sie nicht nur von der bequemen Registrierung - Sie erhalten auch einen Extra-Rabatt.

Am Ende der insgesamt 12 Module in zwei separaten Schulungen werden online zwei Zertifikate heruntergeladen, die zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beitragen.

GCP und ISO14155 – zwei Bereiche, ein Schulungspaket

Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die sich intensiver mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln sowie der Durchführung klinischer Prüfungen und der Leistungsbewertung von Medizinprodukten der Risikoklassen I, IIa/IIb und III auseinandersetzen möchten.

Die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln sowie Medizinprodukten sind in Europa noch zwei verschiedene Welten. Da es aber zu immer mehr Schnittmengen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten kommt und sich die involvierten Personen mit den Regularien beider Produktgruppen auskennen müssen, haben wir uns dazu entschieden, einen Kurs anzubieten, der beide Bereiche abdeckt. Prüfärzte/Prüfärztinnen und Study Nurses, ebenso wie CRAs und Project Manager aus der Industrie, werden im Rahmen dieses Kurses etwas dazulernen. Das GCP/ISO14155 Online Training geht in die Tiefe und bemüht sich um die gründliche, praxisbezogene Vermittlung der nationalen/europäischen gesetzlichen, ethischen und praktischen Aspekte der Arzneimittel- und Medizinproduktbranche.

Beschäftigen Sie sich auch mit in-vitro Diagnosika? Hier geht es zum IVDR-Update-Schulung.

Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

Teil 1 - GCP Basis-Schulung: Unsere GCP-Basis-Schulung entspricht inhaltlich dem Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | 13. Mai 2022). Inhalt und Umfang des GCP-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Die GCP-Basis-Schulung wurde als GCP Basiskurs von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Teil 2 - MPDG-Ergänzungs-Schulung: Die MPDG-Ergänzungs-Schulung entspricht einem komplementären Ergänzungskurs zum GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Sie dient zur Erweiterung der GCP Kenntnisse nach dem Arzneimittelgesetz für Medizinproduktstudien. Unsere MPDG-Ergänzungs-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Am Ende des bestandenen GCP/ISO14155 Onlinetrainings können sich die Teilnehmenden das jeweilige GCP/ISO14155 Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der GCP/ISO14155 Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

Beschreibung und Inhalt der GCP/ISO14155 Fortbildung

Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Module des GCP/ISO14155 Online Trainings

Das Schulungspaket besteht aus insgesamt 12 Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

GCP-Basis-Schulung (8 Module)

1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
3. Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinien - ICH GCP E6 (Revision 2)
4. Studiendokumente, Ethikkommissionen und Qualifikationsanforderungen seitens des Prüfarztes
5. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1
6. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits
7. Inspektionen / Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
8. Aktuelle Gesetze und Richtlinien – 4. AMG-Änderungsgesetz, EU-Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation - CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG

MPDG-Ergänzungs-Schulung (4 Module)

1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO
3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden
4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

Ablauf der GCP/MPDG Schulung - laden Sie Ihr Zertifikat bequem online herunter

Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge 1-8 und 1-4 absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem Kombi-Schulungspaket online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP/ISO14155 Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile eines GCP-ISO14155-Schulungspaketes im Online-Format

Arbeiten Sie jetzt Ihr GCP/ISO14155 Kombi-Schulungspaket online mit uns durch. Mit unserem GCP/ISO14155 Onlinekurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP/ISO14155 Training innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.