Inhalt und Zielsetzung des Kurses

Das GCP-ISO14155-Kombi-Schulungspaket ist ideal für Neulinge, sowie erfahrenes Studienpersonal. Am Ende der insgesamt 12 Module in zwei separaten Schulungen erhalten Sie zwei Zertifikate, die Ihnen Ihre Teilnahme bescheinigen.

Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die sich intensiver mit der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, sowie der Durchführung klinischer Prüfungen und der Leistungsbewertung mit den Medizinprodukten der Risikoklassen I, IIa/IIb und III auseinandersetzen möchten. Die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind in Europa noch zwei verschiedene Welten. Da es aber zu immer mehr Schnittmengen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten kommt und sich die involvierten Personen mit den Regularien beider Produktgruppen auskennen müssen, haben wir uns dazu entschieden einen Kurs anzubieten, der beide Welten abdeckt. Prüfärzte und Study Nurses werden ebenso wie CRAs und Project Manager aus der Industrie im Rahmen dieses Kurses etwas dazu lernen. Der Kurs geht in die Tiefe und bemüht sich um die gründliche praxisbezogene Vermittlung der nationalen und europäischen gesetzlichen, ethischen und praktischen Aspekte der Arzneimittel- und Medizinproduktbranche.

Der Vorteil der Online-Schulung besteht insbesondere in der hohen räumlichen und zeitlichen Flexibilität, da Sie innerhalb von zwei Monaten jederzeit und an jedem Computer, welcher die technischen Voraussetzungen erfüllt, an der Schulung teilnehmen können. Bei unserer Online-Schulung wurde darauf geachtet, dass die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer eingehalten wurden. Die Schulungen wurden mit insgesamt 24 Fortbildungspunkten (CME) von der Ärztekammer Bremen anerkannt.

Teilnahmebeschreibung und Allgemeine Bedingungen

Hiermit möchten wir Ihnen das GCP-ISO14155-Kombi-Schulungspaket kurz vorstellen. Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des GCP-Alltags anspricht.

Die Schulung besteht aus den folgenden 12 Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 45-90 Minuten:

GCP-Basis-Schulung

1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
3. Die Deklaration von Helsinki und ICH GCP
4. GCP Begriffsbestimmungen/wichtige GCP Dokumente
5. Prüfarztverantwortung Teil 1
6. Prüfarztverantwortung Teil 2/Sponsorverantwortung/Audits
7. Inspektionen/Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
8. Aktuelle Gesetze und Richtlinien - 4. AMG-Änderungsgesetz, EU Verordnung 536-2014, DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG (geltendes Recht ab dem 31. Januar 2022)

MPDG-Ergänzungs-Schulung

1. Einführung: Die Entwicklung von Medizinprodukten
2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745)
3. DIMDI: Einreichungen von klinischen Prüfungen bei Ethikkommissionen und Behörden
4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

Die Module werden kontinuierlich gepflegt und entsprechen deshalb immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr). Jedes Modul besteht aus einer Präsentation, die ca. 45-90 Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Der Test besteht aus 15, die einem Fragenpool von 40 Fragen entspringen. Die 15 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 80% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-20 Minuten. Erst wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat ausdrucken. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden. Die einzelnen Module sind in der Reihenfolge von 1-12 zu bearbeiten. Nach erfolgreichem Abschluss aller zwölf Tests erhält der Teilnehmer ein Zertifikat.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Testfragen aller Module nicht erfolgreich beantwortet wurden, muss der Kurs erneut begonnen werden.