Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter *innen und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG, ehemals MPG)

Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 veröffentlicht.

Mit insgesamt vier Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können Teilnehmende ihr Wissen um das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz wieder auffrischen. Am Ende des bestandenen MPDG-Refresher-Kurses wird online ein Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

MPDG-Refresher-Schulung - unser MPDG Refresher Kurs im Online-Format

Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die schon an einem MPDG-Prüfarztkurs teilgenommen haben, aber für Ihre verantwortliche Ethikkommission eine Auffrischung der Kenntnisse vorweisen müssen. Eine solche Auffrischung ist sinnvoll, weil Themen, die keine alltägliche Anwendung finden, schnell vergessen werden. Allerdings sollte ein Auffrischungskurs auch keine übermäßige zeitliche Belastung für das Prüfpersonal bedeuten. Der überwiegende Teil der deutschen Ethikkommissionen fordert einen Nachweis für einen vierstünden Auffrischungskurs - dementsprechend haben wir unseren MPDG Refresher-Kurs konzipiert.

Der MPDG-Refresher-Kurs entspricht außerdem einer komplementären MPDG-Ergänzungs-Schulung zum vorhandenen GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Die Schulung ist ebenfalls als MDR-Update-Schulung anwendbar.

Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

Unser MPDG-Refresher-Kurs entspricht einem Auffrischungskurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz und nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).

Inhalt und Umfang des MPDG-Online-Trainings erfüllen sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere MPDG-Refresher-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Am Ende des bestandenen MPDG Refresher Kurses können sich die Teilnehmenden das MPDG-Zertifikat bequem selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der MPDG-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

Beschreibung und Inhalt der MPDG Fortbildung

Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Module der MPDG-Refresher-Schulung

Unser MPDG-Refresher-Kurs besteht aus vier Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO
3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden
4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

Ablauf des MPDG-Refresher-Kurses – laden Sie Ihr MPDG Zertifikat bequem online herunter

Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit der MPDG Refresher Schulung online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG Refresher Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile eines MPDG Refresher Trainings im Online-Format

Führen Sie jetzt Ihre MPDG Refresher Schulung online mit uns durch. Mit unserem MPDG Refresher Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserer MPDG-Refresher-Schulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.