AMG Update Kurs: Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Der Deutsche Bundestag hat am 11.11.2016 das „Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ beschlossen. Mit der Gesetzesänderung wurde die EU-Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation – CTR) über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in das AMG integriert und ist als gültiges Gesetz seit dem 31.01.2022 umzusetzen. Wir möchten den Interessierten, die vor dem 31.01.2022 schon eine Schulung in der Thematik „Klinische Prüfung mit Arzneimitteln“ absolviert haben, die Möglichkeit geben, ihr Wissen um die aktuelle Gesetzgebung aufzufrischen, ohne eine große neue Schulung zu belegen.

Die AMG Update Schulung enthält insgesamt vier Module zu je 45-60 Minuten Länge. Am Ende des bestandenen Onlinetrainings wird ein AMG Update Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

Die AMG-Update-Schulung ist auch als GCP-Refresher-Schulung anwendbar.

Akkreditierte und zertifizierte AMG-Fortbildung

Unsere AMG-Update-Schulung entspricht inhaltlich einem Update-Kurs für Hauptprüfer*innen/Prüfer*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation – CTR) (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 117 | Heft 24 | 12. Juni 2020).

Inhalt und Umfang des GCP-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die im April 2020 vom Vorstand der Bundesärztekammer festgelegt und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 18.03.2020 verabschiedet wurden. Unsere AMG-Update-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die eLearning-Qualitätskriterien der Bundesärztekammer finden Anwendung

Am Ende des bestandenen AMG Update Kurses können sich die Teilnehmenden das AMG-Zertifikat online selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der AMG Update Schulung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

Beschreibung und Inhalt des AMG Update Kurses

Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Module der AMG-Update-Schulung

Unser AMG Update Kurs besteht aus vier Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

1. Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinien - ICH GCP E6 (Revision 2)
2. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1
3. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits
4. Aktuelle Gesetze und Richtlinien - 4. AMG-Änderungsgesetz, EU Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation – CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG

Ablauf der AMG Update Schulung - laden Sie Ihr AMG Zertifikat bequem online herunter

Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem AMG Update Kurs online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das AMG Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile einer AMG-Fortbildung im Online-Format

Führen Sie jetzt Ihren AMG-Update-Kurs online mit uns durch. Mit unserem AMG Onlinekurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem AMG Update Kurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.