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GCP-Basis-Schulung

Grundlagenkurs für Prüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz

GCP Grundlagenkurs für Prüfgruppenmitglieder ohne Studienerfahrung.

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Inhalt und Zielsetzung des Kurses

Der Inhalt und Umfang dieser Fortbildung entspricht den Erwartungen des Vorstandes der Bundesärztekammer, die in seiner Sitzung vom 08. März 2021 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. beschlossen wurden. Sie entsprechen einem Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | 26. März 2021)

Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden. Ziel der Schulung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie, die zur Durchführung klinischer Studien erforderlich sind.

Der Vorteil der Online-Schulung besteht insbesondere in der hohen räumlichen und zeitlichen Flexibilität, da Sie innerhalb von zwei Monaten jederzeit und an jedem Computer, welcher die technischen Voraussetzungen erfüllt, an der Schulung teilnehmen können. Bei unserer Online-Schulung wurde darauf geachtet, dass die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer eingehalten wurden. Die Schulung wurde mit insgesamt 16 Fortbildungspunkten (CME) von der Ärztekammer Bremen anerkannt.

Teilnahmebeschreibung und Allgemeine Bedingungen

Hiermit möchten wir Ihnen die GCP-Basis-Schulung kurz vorstellen. Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des GCP Alltags anspricht. Des Weiteren haben Prof. Dr. Dr. Jürgen Timm und Herr Werner Wosniok vom Kompetenzzentrum Klinische Studien Bremen dabei geholfen, das biometrische Modul der Schulung so zu erstellen, dass auch Teilnehmer ohne statistischen Hintergrund, die Grundsätze unterschiedlicher Studiendesigns und die Berechnung von Fallzahlen nachvollziehen können.

Die Schulung besteht aus den folgenden acht Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 45-90 Minuten:

  1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
  3. Die Deklaration von Helsinki und ICH GCP
  4. GCP Begriffsbestimmungen/wichtige GCP Dokumente
  5. Prüfarztverantwortung Teil 1
  6. Prüfarztverantwortung Teil 2/Sponsorverantwortung/Audits
  7. Inspektionen/Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
  8. Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (16. AMG Novelle), GCP-Verordnung
  9. Zusatzmodul: Aktuelle Gesetze und Richtlinien - 4. AMG-Änderungsgesetz, EU Verordnung 536-2014, DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG (geltendes Recht ab dem 31. Januar 2022)

Die Module werden kontinuierlich gepflegt und entsprechen deshalb immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr). Jedes Modul besteht aus einer Präsentation, die ca. 45-90 Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Der Test besteht aus 15 Fragen, die einem Fragenpool von 40 Fragen entspringen. Die 15 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 80% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-20 Minuten. Erst wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat ausdrucken. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden. Die einzelnen Module sind in der Reihenfolge von 1-8 zu bearbeiten. Nach erfolgreichem Abschluss aller acht Tests erhält der Teilnehmer ein Zertifikat, das wie von den Ethikkommissionen gefordert, den genauen Inhalt und den Umfang der Schulungsveranstaltung darstellt.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Testfragen aller Module nicht erfolgreich beantwortet wurden, muss der Kurs erneut begonnen werden.

Language Points Modules Fee
Deutsch 16 8 350.00 €
excl. 19 % Tax

Accredited by: Ärztekammer Bremen

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