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GCP-Basis-Schulung

Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

GCP Kurs für Prüfgruppenmitglieder ohne Studienerfahrung - online und ortsunabhängig.

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Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

Unser AMG/GCP Grundlagenkurs bietet eine akkreditierte und zertifizierte Fortbildung für approbierte Ärzte und Ärztinnen ohne Vorerfahrung in der klinischen Forschung als Prüfer*in oder Mitglied einer Prüfgruppe. Dieser GCP Basiskurs vermittelt alle wichtigen Grundlagen für die Durchführung klinischer Studien.

Mit insgesamt acht Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können die Teilnehmenden grundlegende GCP-Kenntnisse erlangen. Am Ende des bestandenen GCP-Online Trainings wird ein GCP-Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

GCP-Basis-Schulung – unser AMG/GCP Grundlagenkurs

Im Interesse einer internationalen Harmonisierung (ICH GCP) sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für klinische Prüfungen in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden. Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards unerlässlich. Dieser GCP Grundlagenkurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte und Ärztinnen ohne Vorerfahrung in der klinischen Forschung als Prüfer*in oder Mitglied einer Prüfgruppe. In diesem GCP Basiskurs werden die Grundlagen der Deklaration von Helsinki und ICH GCP (Good Clinical Practice) vermittelt, die Aufgaben eines Prüfarztes/einer Prüfärztin erläutert, aktuelle Gesetze und Richtlinien vorgestellt und alles rund um Arzneimittelstudien praxisnah aufgezeigt.

Wollen Sie auch Ihr Studienpersonal schulen? Für medizinisches Assistenzpersonal als Teil der Prüfgruppe in klinischen AMG Studien geht es hier zur GCP-Study Nurse-Schulung!

Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

Unsere GCP-Basis-Schulung entspricht inhaltlich dem Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | 13. Mai 2022).

Inhalt und Umfang der GCP-Basis-Schulung erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Die GCP-Basis-Schulung wurde als GCP Basiskurs von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Am Ende des bestandenen GCP Grundlagenkurses können sich die Teilnehmenden das GCP Zertifikat online herunterladen und ausdrucken. Auf dem GCP-Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der GCP Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

Beschreibung und Inhalt der GCP Fortbildung

Dieser GCP-Grundlagenkurs wurde von Dr. Andreas Grund, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung, konzipiert. Daraus resultiert ein sehr praxisbezogener Schulungsinhalt. Die für klinische Studien erforderlichen ethischen, rechtlichen und administrativen Grundlagen werden vermittelt; zudem werden Missverständnisse in der Berufspraxis der klinischen Forschung thematisiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Bei der Konzeption des einsteigerfreundlichen Biometrie-Moduls haben uns Prof. Dr. Dr. Jürgen Timm und Werner Wosniok vom Kompetenzzentrum Klinische Studien Bremen unterstützt.

Module der GCP-Basis-Schulung

Unser GCP Grundlagenkurs besteht aus acht Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

  1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
  3. Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinien - ICH GCP E6 (Revision 2)
  4. Studiendokumente, Ethikkommissionen und Qualifikationsanforderungen seitens des Prüfarztes
  5. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1
  6. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits
  7. Inspektionen / Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
  8. Aktuelle Gesetze und Richtlinien - 4. AMG-Änderungsgesetz, EU Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation -CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG

Ablauf der GCP-Schulung - laden Sie Ihr GCP Zertifikat bequem online herunter

Die Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von etwa 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem GCP Grundlagenkurs fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile eines Online-GCP-Grundlagenkurses

Führen Sie jetzt Ihren GCP-Kurs online mit uns durch. Mit unserem GCP Onlinekurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP Grundlagenkurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

Language Points Modules Fee
Deutsch 16 8 385.00 €
excl. 19 % Tax

Accredited by: Ärztekammer Bremen

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