Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter*innen und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz

Die GCP-Refresher-Schulung richtet sich an Studienpersonal, dessen aktive Mitarbeit an der Durchführung klinischer Studien laut Curriculum der Bundesärztekammer mehr als drei Jahre zurückliegt. In der Praxis ist eine entsprechende Auffrischung alle zwei Jahre gängig.

Mit insgesamt vier Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können die Teilnehmenden grundlegende GCP-Kenntnisse erlangen. Am Ende des bestandenen GCP Online Trainings wird ein GCP Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

GCP-Refresher-Schulung – unser AMG/GCP-Refresher-Kurs

Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die schon an einem GCP-Prüfarztkurs teilgenommen haben, aber für ihre verantwortliche Ethikkommission eine Auffrischung der Kenntnisse vorweisen müssen. Eine solche Auffrischung ist sinnvoll, weil Themen, die keine alltägliche Anwendung finden, schnell vergessen werden. Allerdings sollte ein Auffrischungskurs auch keine übermäßige zeitliche Belastung für das Prüfpersonal bedeuten. Der überwiegende Teil der deutschen Ethikkommissionen fordert einen Nachweis für einen vierstünden Auffrischungskurs - dementsprechend haben wir unseren Kurs konzipiert.

Die GCP-Refresher-Schulung ist auch als AMG-Update-Schulung anwendbar.

Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

Unsere GCP-Refresher-Schulung entspricht einem Auffrischungskurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz und nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).

Inhalt und Umfang des GCP-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere GCP-Refresher-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die eLearning-Qualitätskriterien der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Am Ende des bestandenen GCP-Refresher-Kurses können sich die Teilnehmenden das GCP-Zertifikat bequem selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der GCP-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

Beschreibung und Inhalt der GCP Fortbildung

Dieser GCP-Refresher-Kurs wurde von Dr. Andreas Grund, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung, konzipiert. Daraus resultiert ein sehr praxisbezogener Schulungsinhalt. Die für klinische Studien erforderlichen ethischen, rechtlichen und administrativen Grundlagen werden vermittelt; zudem werden Missverständnisse in der Berufspraxis der klinischen Forschung thematisiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Module der GCP-Refresher-Schulung

Unser GCP Refresher Kurs besteht aus vier Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

1. Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinien - ICH GCP E6 (Revision 2)
2. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1
3. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits
4. Aktuelle Gesetze und Richtlinien - 4. AMG-Änderungsgesetz, EU Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation – CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG

Ablauf der GCP Refresher Schulung - laden Sie Ihr GCP Refresher Zertifikat bequem online herunter

Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem GCP Refresher Kurs fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile einer Online GCP Refresher Schulung

Führen Sie jetzt Ihren GCP Refresher-Kurs online mit uns durch. Mit unserem GCP Refresher Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP-Refresher-Kurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.