Update-Schulung zur aktuellen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746)

Unsere IVDR-Update-Schulung verschafft Ihnen einen klaren Überblick über die entscheidenden Änderungen der IVDR. Sie erfahren relevante gesetzliche, ethische und administrative Aspekte im Umgang mit In-vitro-Diagnostika, die Sie für eine erfolgreiche Durchführung klinischer Studien vorbereiten. Studienerfahrenen Prüfer*innen bietet unser Kurs die Möglichkeit, Ihr Wissen über In-vitro-Diagnostika zu erweitern und auf dem Laufenden zu bleiben.

Am Ende der zwei Module in zwei separaten Schulungen werden online zwei Zertifikate heruntergeladen, die zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beitragen.

IVDR-Update-Schulung - unser Onlinetraining zu In-vitro-Diagnostika

Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat im Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Hersteller und Prüfer von In-vitro-Diagnostika müssen die wesentlichen Änderungen der IVDR bekannt sein. Da der Bestandsschutz entfällt, müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro-Diagnostika erneut nach den Anforderungen der IVDR zertifiziert werden. Hersteller, Sponsoren und Prüfer*innen klinischer Studien stehen damit vor einer besonderen Herausforderung. Um gut vorbereitet zu sein, empfehlen wir Ihnen, sich rechtzeitig mit den Änderungen der IVDR auseinandersetzen.

Akkreditierte und zertifizierte IVDR Update Schulung

Die IVDR Update Schulung entspricht einem Update-Kurs für Hauptprüfer*innen/Prüfer*innen und ärztlichen Mitgliedern eines Prüfungsteams nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Sie dient der Erweiterung der MPDG-Kenntnisse von Prüfer*innen und Mitgliedern einer Prüfgruppe über den Umgang mit In-vitro-Diagnostika nach der EU VO IVDR 217/746

Die IVDR-Update-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 4 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Beschreibung und Inhalt der IVDR Update Schulung

Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Module der IVDR-Update-Schulung

1. Regulatorische Aspekte der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746)
2. Klinische Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika gemäß ISO 20916:2019

Ablauf des IVDR Trainings - laden Sie Ihr IVDR Zertifikat bequem online herunter

Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem IVDR Training online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das IVDR Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile eines IVDR Update-Trainings im Online-Format

Führen Sie jetzt Ihr IVDR Online Training mit uns durch. Mit unserem IVDR Online Kurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie unserer IVDR Update-Schulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online absolvieren.