ISO14155-Basis-Schulung und IVDR-Update-Schulung im praktischen Kombipaket

Das ISO14155-IVDR-Kombi-Schulungspaket wurde für Personen entwickelt, die sich neben den Grundlagen für klinische Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) auch mit den aktuellen Anforderungen zum Umgang mit In-vitro-Diagnostika (IVDR) beschäftigen möchten. Der Vorteil: Bei der Buchung des praktischen Kombipaketes profitieren Sie nicht nur von der bequemen Registrierung - Sie erhalten auch einen Extra-Rabatt.

Am Ende der insgesamt 10 Module in zwei separaten Schulungen werden online zwei Zertifikate heruntergeladen, die zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beitragen.

Ziel der MPDG-IVDR-Kombi-Schulung

Das Ziel ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und Studienplanung, die zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten erforderlich sind. Außerdem wird auf relevante gesetzliche, ethische und administrative Aspekte im Umgang mit In-vitro-Diagnostika eingegangen, die Sie für eine erfolgreiche Durchführung klinischer Studien benötigen.

Akkreditierte und zertifizierte ISO14155/IVDR Grundlagenschulung

Teil 1 - ISO14155-Basis-Schulung: Unsere ISO14155-Basis-Schulung entspricht einem Grundlagenkurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und nach der Verordnung (EU) Nr. 2017/745. (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022). Inhalt und Umfang des MPDG-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Die ISO14155-Basis-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 18 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Teil 2 - IVDR-Update-Schulung: Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat im Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit seit dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Die IVDR-Update-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 4 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Am Ende des bestandenen ISO14155/IVDR Onlinetrainings können sich die Teilnehmenden das jeweilige ISO14155/IVDR Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der ISO14155/IVDR Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

Beschreibung und Inhalt der ISO14155/IVDR Fortbildung

Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Module des ISO14155/IVDR Online Trainings

Das Schulungspaket besteht aus acht Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

ISO14155-Basis-Schulung (8 Module)

1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
3. Rechtliche Grundlagen im Überblick: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR), ISO14155 und MEDDEV 2.7/1 rev 4
4. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden
5. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020 (GCP für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten)
6. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1
7. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits
8. Praktische Übung: Die Source Data Verification (teilweise englische Inhalte)

IVDR-Update-Schulung (2 Module)

1. Regulatorische Aspekte der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746)
2. Klinische Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika gemäß ISO 20916:2019

Ablauf des ISO14155/IVDR Trainings - laden Sie Ihr ISO14155/IVDR Zertifikat bequem online herunter

Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge 1-8 und 1-2 absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem ISO14155/IVDR Kombi-Schulungspaket online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das ISO14155/IVDR Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile eines MPDG/IVDR-Schulungspaketes im Online-Format

Führen Sie jetzt Ihr ISO14155/IVDR Online Training mit uns durch. Mit unserem MPDG/IVDR Online Kurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie unserer ISO14155-IVDR-Kombi-Schulungspaket innerhalb von zwei Monaten jederzeit online absolvieren.