Grundlagenkurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG, ehemals MPG)

Unsere ISO14155-Basis-Schulung bietet eine akkreditierte und zertifizierte Fortbildung für approbierte Ärzte und Ärztinnen ohne Vorerfahrung in der klinischen Forschung als Prüfer*in oder Mitglied einer Prüfgruppe nach dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG, ehemals MPG). Dieser MPDG Grundlagenkurs vermittelt das Basiswissen für die Durchführung klinischer Studien.

Mit insgesamt acht Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können die Teilnehmenden grundlegende MPDG-Kenntnisse erlangen. Am Ende des bestandenen ISO14155 Online Trainings wird ein MPDG Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

ISO14155-Basis-Schulung: Unser MPDG-Grundlagen-Kurs

Es ist unbedingt notwendig, dass Studienpersonal sich mit den Regularien von Medizinproduktstudien auskennt und diese befolgt, damit eine sichere klinische Entwicklung dieser wichtigen Produkte für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet ist. Das Ziel unserer ISO14155-Basis-Schulung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und Studienplanung, die zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten notwendig sind.

Beschäftigen Sie sich auch mit in-vitro Diagnostika? Hier geht es zum ISO14155-IVDR-Kombi-Schulungspaket.

Akkreditierte und zertifizierte MPDG-Fortbildung

Unsere ISO14155-Basis-Schulung entspricht einem Grundlagenkurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und nach der Verordnung (EU) Nr. 2017/745. (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).

Inhalt und Umfang des MPDG-Grundlagenkurses erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unser ISO14155-Online-Training wurde von der Ärztekammer Bremen mit 18 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Am Ende des bestandenen ISO14155 Onlinetrainings können sich die Teilnehmenden das MPDG Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der ISO14155-Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

Beschreibung des ISO14155-Online-Trainings

Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Bei der Konzeption des einsteigerfreundlichen Biometrie-Moduls haben uns Prof. Dr. Dr. Jürgen Timm und Werner Wosniok vom Kompetenzzentrum Klinische Studien Bremen unterstützt.

Module des ISO14155 Online Trainings

Das Schulungspaket besteht aus insgesamt 8 Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
3. Rechtliche Grundlagen im Überblick: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR), ISO14155 und MEDDEV 2.7/1 rev 4
4. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden
5. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020 (GCP für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten)
6. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1
7. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits
8. Praktische Übung: Die Source Data Verification (teilweise englische Inhalte)

Ablauf der ISO14155-Grundlagenschulung - laden Sie Ihr GCP Zertifikat bequem online herunter

Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem ISO14155 Training online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG (ehemals MPG) Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile eines ISO14155 Online Trainings

Führen Sie jetzt Ihr ISO14155Training online mit uns durch. Mit unserem MPDG Online Kurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie unsere ISO14155-Grundlagenschulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online absolvieren.