Inhalt und Zielsetzung des Kurses

Der Inhalt und Umfang dieser Fortbildung entspricht den Erwartungen des Vorstandes der Bundesärztekammer, die in ihrer Sitzung vom 21./22. April 2022 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern beschlossen wurden. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. hat die curricularen Fortbildungen am 19.04.2022 verabschiedet. Sie entspricht einem Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und nach der Verordnung (EU) Nr. 2017/745. (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).

Es ist unbedingt notwendig, dass Studienpersonal sich mit den Regularien von Medizinproduktstudien auskennt und diese befolgt, damit eine sichere klinische Entwicklung dieser wichtigen Produkte für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet ist. Das Ziel unserer ISO14155-Basis-Schulung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und Studienplanung, die zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten erforderlich sind.

Der Vorteil der Online-Schulung besteht insbesondere in der hohen räumlichen und zeitlichen Flexibilität, da Sie innerhalb von zwei Monaten jederzeit und an jedem Computer, welcher die technischen Voraussetzungen erfüllt, an der Schulung teilnehmen können. Bei unserer Online-Schulung wurde darauf geachtet, dass die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer eingehalten wurden. Die Schulung wurde mit insgesamt 18 Fortbildungspunkten (CME) von der Ärztekammer Bremen anerkannt.

Teilnahmebeschreibung und Allgemeine Bedingungen

Hiermit möchten wir Ihnen die ISO14155-Basis-Schulung kurz vorstellen. Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung konzipiert. Des Weiteren haben Prof. Dr. Dr. Jürgen Timm und Herr Werner Wosniok vom Kompetenzzentrum Klinische Studien Bremen dabei geholfen, das biometrische Modul der Schulung so zu erstellen, dass auch Teilnehmer ohne statistischen Hintergrund, die Grundsätze unterschiedlicher Studiendesigns und die Berechnung von Fallzahlen nachvollziehen können.

Die Schulung besteht aus den folgenden acht Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 45-90 Minuten:

1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
3. Rechtliche Grundlagen im Überblick: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Verordnung (EU) 2017/745, ISO14155 und MEDDEV 2.7/1 rev 4
4. Einreichungen von klinischen Prüfungen bei Ethikkommissionen und Behörden
5. Die Deklaration von Helsinki und ISO14155:2020 (Terminologie)
6. ISO14155:2020 Prüfarztverantwortung Teil 1
7. ISO14155:2020 Prüfarztverantwortung Teil 2/Sponsorverantwortung/Audits
8. Qualitätskontrolle eines Case Report Forms (CRF) (Teilweise Englische Inhalte)

Die Module werden kontinuierlich gepflegt und entsprechen deshalb immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr). Jedes Modul besteht aus einer Videopräsentation, die ca. 45-90 Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Der Test besteht aus 15-30 Fragen, die einem Fragenpool von 40-60 Fragen entspringen. Die Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 70-80% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-20 Minuten. Erst wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat ausdrucken. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden. Die einzelnen Module sind in der Reihenfolge von 1 bis 8 zu bearbeiten. Nach erfolgreichem Abschluss aller acht Tests erhält der Teilnehmer ein Zertifikat, das wie von den Ethikkommissionen gefordert, den genauen Inhalt und den Umfang der Schulungsveranstaltung darstellt.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Testfragen aller Module nicht erfolgreich beantwortet wurden, muss der Kurs erneut begonnen werden.