Vorbedingungen

Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an den folgenden Schulungen oder vergleichbaren Schulungen teilgenommen haben und deren Zertifikat vorlegen können.

1. ISO14155-Basis-Schulung

Sie können sich gerne gleichzeitig für mehrere Schulungen bei uns anmelden. Nutzen Sie dazu gerne unsere Gruppenanmeldung.

Inhalt und Zielsetzung des Kurses

Der Inhalt und Umfang dieser Fortbildung entspricht den Erwartungen des Vorstandes der Bundesärztekammer, die in ihrer Sitzung vom 21./22. April 2022 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern beschlossen wurden. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. hat die curricularen Fortbildungen am 19.04.2022 verabschiedet. Sie entsprechen einem Aufbaukurs für Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 leiten (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).

Dieser Kurs wurde für Prüfgruppenleiter und Ihre Stellvertreter entwickelt, die sich intensiv mit den Thema „Führung einer Prüfgruppe in der klinischen Forschung mit Medizinprodukten“ auseinandersetzen möchten. Die Vermittlung und Vertiefung des Erlernten geschieht auf eine sehr unkomplizierte und interaktive Weise, wobei jeder Teilnehmer die Geschwindigkeit des Lernens in Abhängigkeit vom bestehenden Vorwissen frei wählen kann. Der Kurs geht in die Tiefe und bemüht sich um die gründliche praxisbezogene Vermittlung der nationalen und europäischen gesetzlichen, ethischen, praktischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Kompetenzen, die eine Führungskraft mitbringen sollte und die zur Durchführung klinischer Studien erforderlich sind.

Der Vorteil der Online-Schulung besteht insbesondere in der hohen räumlichen und zeitlichen Flexibilität, da Sie innerhalb von zwei Monaten jederzeit und an jedem Computer, welcher die technischen Voraussetzungen erfüllt, an der Schulung teilnehmen können. Bei unserer Online-Schulung wurde darauf geachtet, dass die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer eingehalten wurden.

Teilnahmebeschreibung und Allgemeine Bedingungen

Die Schulung besteht aus den folgenden 8 Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 45 Minuten:

1. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020 (GCP für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten)
2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745)
3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden
4. ISO14155:2020 Prüfarztverantwortung Teil 1
5. Praktische Übung: Die Source Data Verification
6. ISO14155:2020 Prüfarztverantwortung Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits
7. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle
8. Aufgaben des Leiters der Prüfgruppe und des Stellvertreters

Die Module werden kontinuierlich gepflegt und entsprechen deshalb immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr). Jedes Modul besteht aus einer Präsentation, die ca. 45 Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Der Test besteht aus 15 Fragen, die einem Fragenpool von 40 Fragen entspringen. Die 15 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 80% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-20 Minuten. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden. Die einzelnen Module sind in der Reihenfolge von 1-8 zu bearbeiten. Wenn alle acht Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat herunterladen und ausdrucken.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Testfragen aller Module nicht erfolgreich beantwortet wurden, muss der Kurs erneut begonnen werden.