Aufbaukurs für Hauptprüfer*innen, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz leiten

Unser MPDG Aufbaukurs bietet eine akkreditierte und zertifizierte Online-Fortbildung zum Aufbau der ISO14155-Basis-Schulung.

Mit insgesamt acht Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können Teilnehmende ihr Wissen vertieft aufbauen. Am Ende der bestandenen MPDG Aufbauschulung wird online ein Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

MPDG-Aufbau-Schulung – unser MPDG-Aufbaukurs

Die MPDG-Aufbau-Schulung (ehemals MPG-Aufbau-Schulung) wurde für Prüfgruppenleiter*innen und Ihre Stellvertreter*innen entwickelt, die sich intensiv mit dem Thema „Führung einer Prüfgruppe in der klinischen Forschung mit Medizinprodukten“ auseinandersetzen möchten. Die Vermittlung und Vertiefung des Erlernten geschehen auf eine sehr unkomplizierte und interaktive Weise, wobei die Teilnehmenden die Geschwindigkeit des Lernens in Abhängigkeit vom bestehenden Vorwissen frei wählen können. Der Kurs geht in die Tiefe und bemüht sich um eine gründliche sowie praxisbezogene Vermittlung im Hinblick auf nationale/europäische gesetzliche, ethische, praktische und administrative Aspekte. Er thematisiert die zur Durchführung klinischer MPDG-Studien erforderlichen und grundlegenden Kompetenzen, die eine Führungskraft mitbringen sollte.

Empfohlene Vorqualifikation

Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem MPDG Basiskurs teilgenommen und das betreffende MPDG Zertifikat erhalten haben. Ein Beispiel:

1. ISO14155-Basis-Schulung

Gut zu wissen: Sie können sich auch für mehrere Schulungen gleichzeitig bei uns registrieren. Nutzen Sie dafür gern unsere Gruppenanmeldung.

Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

Unsere MPDG-Aufbau-Schulung entspricht inhaltlich dem Aufbaukurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungesetz (MPDG) und der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 leiten (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022).

Inhalt und Umfang des MPDG-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unser MPDG-Aufbau-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Am Ende der bestandenen MPDG Aufbau Schulung können sich die Teilnehmenden das MPDG-Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der MPDG-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

Beschreibung und Inhalt der MPDG Fortbildung

Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Module der MPDG-Aufbau-Schulung

Unsere MPDG-Aufbau-Schulung besteht aus acht Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

1. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020 (GCP für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten)
2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745)
3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden
4. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1
5. Praktische Übung: Die Source Data Verification (teilweise englische Inhalte)
6. ISO14155:2020 - Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2, Verantwortungen des Sponsors und Audits
7. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle
8. Aufgaben des Leiters der Prüfgruppe und des Stellvertreters

Ablauf der MPDG Aufbau Schulung – laden Sie Ihr MPDG Zertifikat bequem online herunter

Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit der MPDG Aufbau Schulung online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile einer Online-MPDG-Aufbau-Schulung

Führen Sie jetzt Ihren MPDG Aufbaukurs online mit uns durch. Mit unserem GCP Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem GCP-Aufbaukurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.