Inhalt und Zielsetzung des Kurses

Eine der wichtigsten und umfangreichsten Komponenten der Qualitätskontrolle in der klinischen Forschung ist das „Clinical Monitoring“, das durch die klinischen Monitore oder Clinical Research Associate (CRA) durchgeführt wird. Da das „Clinical Monitoring“ eine so essentielle Komponente ist, ist der Arbeitsmarkt in diesem Bereich sehr groß. Es werden kontinuierlich Personen mit einer wissenschaftlichen und/oder medizinischen Ausbildung zum CRA ausgebildet. Aber nicht alle Personen werden erfolgreich und glücklich in der Rolle des CRAs, da der Beruf des CRAs nicht nur wissenschaftliche und medizinische Kenntnisse, sondern auch regulatorische, rechtliche und finanzielle Grundkenntnisse abverlangt. Auch Softskills, wie der Umgang mit schwierigen Menschen und anderen Kulturen sowie Time Management und Kommunikationsskills sind wesentliche Voraussetzungen für eine langfristig erfolgreiche CRA Tätigkeit.

Wir empfehlen deshalb allen Personen, die eine wissenschaftliche und/oder medizinische Ausbildung genossen haben und sich für das Berufsfeld des Clinical Monitorings interessieren, an unserer Schulung teilzunehmen, um ein reales Gesamtbild vom Arbeitsumfeld eines CRAs zu erhalten. Die Fortbildung wurde von Personen mit über 17 Jahren Erfahrung im Bereich klinischer Forschung, Clinical Monitoring und Project Management und vielen anderen Experten konzipiert. Es werden praktische Themen beleuchtet, die ein CRA kennenlernen sollte. Die einzelnen Themen werden erläutert und mit praktischen Übungen und Fragen abgerundet. Die Schulung ist für alle geeignet welche einen Überblick über die praktische Tätigkeit vor und während des Monitorings bekommen möchten. Um einen Überblick über die Gesetzeslage zu bekommen empfehlen wir Ihnen zusätzlich noch unser „GCP-ISO14155-Kombi-Schulungspaket“.

Teilnahmebeschreibung und Allgemeine Bedingungen:

Die Schulung besteht aus den folgenden 5 Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 60 Minuten:

1. Effizientes Clinical Monitoring - Start-up Phase - Teil 1
2. Effizientes Clinical Monitoring - Start-up Phase - Teil 2
3. Effizientes Clinical Monitoring - Während und nach der Studie - Teil 1
4. Praktische Übung: Die Source Data Verification
5. Effizientes Clinical Monitoring - Während und nach der Studie - Teil 2

Die Module werden kontinuierlich gepflegt und entsprechen deshalb immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr). Jedes Modul besteht aus einer Präsentation, die ca. 60 Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Der Test besteht aus 15-30 Fragen, die einem Fragenpool von 40 Fragen entspringen. Die 15-30 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 70% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-20 Minuten. Erst wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat ausdrucken. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden. Die einzelnen Module sind in der Reihenfolge von 1-5 zu bearbeiten. Nach erfolgreichem Abschluss aller 5 Tests erhält der Teilnehmer ein Zertifikat.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Testfragen aller Module nicht erfolgreich beantwortet wurden, muss der Kurs erneut begonnen werden.