Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter*innen und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Das GCP/MPDG-Refresher-Schulungspaket richtet sich an Studienpersonal, dessen aktive Mitarbeit an der Durchführung klinischer Studien laut Curriculum der Bundesärztekammer mehr als drei Jahre zurückliegt. In der Praxis ist eine entsprechende Auffrischung alle zwei Jahre gängig.

Mit insgesamt acht Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können die Teilnehmenden ihre GCP- und MPDG-Kenntnisse wieder auffrischen. Am Ende der bestandenen Online Trainings können die Zertifikate direkt heruntergeladen werden.

GCP und ISO14155 – zwei Refresher, ein Schulungspaket

Dieses GCP/MPDG-Refresher-Schulungspaket wurde für Personen entwickelt, die schon an einer GCP- bzw ISO14155-Basis-Schulung teilgenommen haben, aber für ihre verantwortliche Ethikkommission eine Auffrischung der Kenntnisse vorweisen müssen.

Die GCP-Refresher-Schulung ist auch als AMG-Update-Schulung, die MPDG-Refresher-Schulung auch als MPDG-Ergänzungs-Schulung anwendbar.

Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung inklusive freiwilliger Teilnahme an einem Bonusmodul zur ICH-GCP-Revision 3 sowie zum Revisionsentwurf der ISO/DIS14155:2025

Unsere GCP/MPDG-Refresher-Schulungspaket entspricht einem Auffrischungskurs für Prüfer*innen/Stellvertreter*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bzw. nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022). Inhalt und Umfang der GCP/MPDG-Refresher-Schulungen erfüllen sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden.

Unsere GCP bzw. MPDG-Refresher-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit je 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Auf den Zertifikaten sind die Inhalte und der Umfang der GCP/MPDG-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

Beschreibung und Inhalt der GCP/MPDG-Fortbildung

Unsere GCP/MPDG-Refresher wurden von Dr. Andreas Grund, basierend auf mehr als 18 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung, konzipiert. Daraus resultiert ein sehr praxisbezogener Schulungsinhalt. Die für klinische Studien erforderlichen ethischen, rechtlichen und administrativen Grundlagen werden vermittelt; zudem werden Missverständnisse in der Berufspraxis der klinischen Forschung thematisiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Module des GCP/MPDG-Refresher-Schulungspakets

Unser GCP/MPDG-Refresher-Schulungspaket besteht zwei mal 4 Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können. Zusätzlich bieten wir jeweils ein freiwilliges Bonusmodul zur ICH-GCP Revision 3 bzw. zum Revisionsentwurf der ISO/DIS14155:2025 an.

GCP-Refresher-Schulung (4 Module)

1. Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinien - ICH GCP E6 (Revision 2)
2. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 1
3. Die 12 Prüfarztverantwortungen Teil 2
4. Aktuelle Gesetze und Richtlinien - 4. AMG-Änderungsgesetz, EU Verordnung 536-2014 (Clinical Trials Regulation – CTR), DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG
5. Freiwilliges Bonusmodul zur Aktualisierung des Zertifikates auf die ICH-GCP-Revision 3. Das Update des Zertifikates erfolgt nur nach erfolgreichem Abschluss aller Module inkl. des Bonusmoduls.

MPDG-Refresher-Schulung (4 Module)

1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO
3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden
4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020
5. Freiwilliges Bonusmodul zur Aktualisierung des Zertifikates auf den Revisionsentwurf der ISO/DIS14155:2025. Das Update des Zertifikates erfolgt nur nach erfolgreichem Abschluss aller Module inkl. des Bonusmoduls.

Ablauf der GCP/MPDG Schulung - laden Sie Ihr Zertifikat bequem online herunter

Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem Refresher Kurs fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP/MPDG Refresher Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile eines GCP/MPDG-Refresher-Schulungspakets im Online-Format

Führen Sie jetzt Ihre Refresher-Kurse online mit uns durch. Mit unserem GCP/MPDG Refresher Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unseren GCP/MPDG-Refresher-Kursen innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.