Vorbedingungen

Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an den folgenden Schulungen oder vergleichbaren Schulungen teilgenommen haben und deren Zertifikat vorlegen können.

1. GCP-Basis-Schulung

Sie können sich gerne gleichzeitig für mehrere Schulungen bei uns anmelden. Nutzen Sie dazu gerne unsere Gruppenanmeldung.

Inhalt und Zielsetzung des Kurses

Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 veröffentlicht. Prüfer müssen Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen, in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein und mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen sowie mit dem Prüfplan oder dem Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers vertraut sein.

Mit unserer MPDG-Ergänzungs-Schulung möchten wir Ihnen einen Kurs bieten, der die Grundzüge des Medizinprodukterechts erläutert. Für Prüfer, die studienerfahren sind und sich mit den wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln wie z.B. den GCP Standards auskennen, bietet dieser Kurs die Möglichkeit, die Wissenslücke einfach und unkompliziert zu schließen und sich so auch für die Durchführung von Medizinproduktstudien zu qualifizieren. Die Schulung entspricht einem Ergänzungskurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer zur Erweiterung der GCP Kenntnisse nach einer absolvierten Grundlagenschulung für Prüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe nach dem Arzneimittelgesetz für Medizinproduktstudien. Die Schulung ist inhaltlich identisch zu unserer MDR-Update-Schulung.

Der Vorteil der Online-Schulung besteht insbesondere in der hohen räumlichen und zeitlichen Flexibilität, da Sie innerhalb von zwei Monaten jederzeit und an jedem Computer, welcher die technischen Voraussetzungen erfüllt, an der Schulung teilnehmen können. Bei unserer Online-Schulung wurde darauf geachtet, dass die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer eingehalten wurden. Die Schulung wurde mit 8 Fortbildungspunkten (CME) von der Ärztekammer Bremen anerkannt.

Teilnahmebeschreibung und Allgemeine Bedingungen

Hiermit möchten wir Ihnen die MPDG-Ergänzungs-Schulung kurz vorstellen. Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des GCP-Alltags anspricht.

Die Schulung besteht aus den folgenden vier Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 45-90 Minuten:

1. Einführung: Die Entwicklung von Medizinprodukten
2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745)
3. Einreichungen von klinischen Prüfungen bei Ethikkommissionen und Behörden
4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

Die Module werden kontinuierlich gepflegt und entsprechen deshalb immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr). Jedes Modul besteht aus einer Videopräsentation, die ca. 45-90 Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Der Test besteht aus 15 Fragen, die einem Fragenpool von 40-60 Fragen entspringen. Die Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 80% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-20 Minuten. Erst wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat ausdrucken. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden. Die einzelnen Module sind in der Reihenfolge von 1 bis 4 zu bearbeiten. Nach erfolgreichem Abschluss aller vier Tests erhält der Teilnehmer ein Zertifikat, das wie von den Ethikkommissionen gefordert, den genauen Inhalt und den Umfang der Schulungsveranstaltung darstellt.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Testfragen aller Module nicht erfolgreich beantwortet wurden, muss der Kurs erneut begonnen werden.

Für Prüfer, die keine Studienerfahrung haben und sich mit den wissenschaftlichen Grundlagen nicht auskennen bzw. keine Nachweise dafür besitzen, wird dieser Kurs nicht ausreichend sein, um durch eine Ethikkommission befürwortet zu werden. Diesen Prüfern empfehlen wir unsere 8-stündige ISO14155-Basis-Schulung, die eine umfassende Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte liefert und eine detaillierte Einführung in die grundlegenden Konzepte der Biometrie und Studienplanung, die zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten erforderlich sind, bietet.