Ergänzung zur GCP-Basis-Schulung: Gesetzlicher Rahmen für Medizinproduktstudien

Die MPDG-Ergänzungs-Schulung (ehemals MPG-Ergänzungs-Schulung) richtet sich an erfahrenes Studienpersonal aus Arzneimittelstudien, das Kenntnisse über die rechtlichen Grundlagen von Medizinproduktstudien erwerben möchte.

Mit insgesamt vier Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können Teilnehmende ihr Wissen um die Medical Device Regulation ergänzen. Am Ende der bestandenen MPDG Ergänzungsschulung wird online ein Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

MPDG-Ergänzungsschulung – unser MPDG (ehemals MPG)-Online-Kurs

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 veröffentlicht. Prüfer*innen müssen Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen, in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein. Sie sollten mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts sowie den rechtlichen/wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen vertraut sein. Außerdem sollten sie sich mit dem Prüfplan/Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers auskennen.

Mit unserer MPDG-Ergänzungs-Schulung möchten wir Ihnen einen Kurs bieten, der die Grundzüge des Medizinprodukterechts erläutert. Für Prüfer*innen, die studienerfahren sind und sich mit den wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln wie z.B. den GCP Standards auskennen, bietet dieser Kurs die Möglichkeit, die Wissenslücke einfach und unkompliziert zu schließen und sich so auch für die Durchführung von Medizinproduktstudien zu qualifizieren. Die MPDG-Ergänzungs-Schulung entspricht außerdem einer MPDG-Refresher-Schulung. Die Schulung ist ebenfalls als MDR-Update-Schulung anwendbar.

Beschäftigen Sie sich auch mit in-vitro Diagnosika? Hier geht es zum IVDR-Update-Schulung.

Empfohlene Vorqualifikation

Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem GCP Basiskurs teilgenommen und das betreffende GCP-Zertifikat erhalten haben. Ein Beispiel:

1. GCP-Basis-Schulung

Gut zu wissen: Sie können sich auch für mehrere Schulungen gleichzeitig bei uns registrieren. Nutzen Sie dafür gern unsere Gruppenanmeldung.

Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

Die MPDG-Ergänzungs-Schulung entspricht einem komplementären Ergänzungskurs zum vorhandenen GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Sie dient der Erweiterung der GCP-Kenntnisse von Prüfer*innen und Mitgliedern einer Prüfgruppe nach dem Arzneimittelgesetz für Medizinproduktstudien.

Inhalt und Umfang des MPDG-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere MPDG-Ergänzungs-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Am Ende der bestandenen MPDG Ergänzungsschulung können sich die Teilnehmenden das MPDG-Zertifikat bequem selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der MPDG-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

Beschreibung und Inhalt der MPDG Fortbildung

Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Module der MPDG Ergänzungsschulung

Unsere MPDG Ergänzungsschulung besteht aus vier Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO
3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden
4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

Ablauf der MPDG Ergänzungsschulung – laden Sie Ihr MPDG Zertifikat bequem online herunter

Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit der MPDG Ergänzungsschulung online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile eines MPDG Ergänzungs-Kurses im Online-Format

Führen Sie jetzt Ihre MPDG Ergänzungsschulung online mit uns durch. Mit unserem MPDG Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können sie an unserer MPDG-Ergänzungsschulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.