MPDG-Ergänzungs-Schulung und IVDR-Update-Schulung im praktischen Kombipaket

Die MPDG/IVDR-Ergänzungs-Schulung wurde für Personen entwickelt, die ihr Grundlagenwissen für klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz auch um das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die aktuellen Anforderungen zum Umgang mit In-vitro-Diagnostika (IVDR) erweitern möchten. Der Vorteil: Bei der Buchung des praktischen Kombipaketes profitieren Sie nicht nur von der bequemen Registrierung - Sie erhalten auch einen Extra-Rabatt.

Am Ende der insgesamt 6 Module in zwei separaten Schulungen werden online zwei Zertifikate heruntergeladen, die zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beitragen.

MPDG und IVDR – zwei Bereiche, ein Schulungspaket

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 veröffentlicht. Prüfer*innen müssen Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen, in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein. Sie sollten mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts sowie den rechtlichen/wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen vertraut sein. Außerdem sollten sie sich mit dem Prüfplan/Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers auskennen.

Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat im Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Hersteller und Prüfer von In-vitro-Diagnostika müssen die wesentlichen Änderungen der IVDR bekannt sein. Da der Bestandsschutz entfällt, müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro-Diagnostika erneut nach den Anforderungen der IVDR zertifiziert werden. Hersteller, Sponsoren und Prüfer klinischer Studien stehen damit vor einer besonderen Herausforderung. Um gut vorbereitet zu sein, empfehlen wir Ihnen, sich rechtzeitig mit den Änderungen der IVDR auseinandersetzen.

Empfohlene Vorqualifikation

Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem GCP Basiskurs teilgenommen und das betreffende GCP Zertifikat erhalten haben. Ein Beispiel:

1. GCP-Basis-Schulung

Akkreditierte und zertifizierte MPDG/IVDR Ergänzungsschulung

Teil 1 - Die MPDG-Ergänzungs-Schulung entspricht einem komplementären Ergänzungskurs zum vorhandenen GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Sie dient der Erweiterung der GCP-Kenntnisse von Prüfer*innen und Mitgliedern einer Prüfgruppe nach dem Arzneimittelgesetz für Medizinproduktstudien. Die MPDG-Ergänzungs-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Teil 2 - IVDR-Update-Schulung: Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat im Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit seit dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Die IVDR-Update-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 4 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Am Ende des bestandenen MPDG/IVDR Onlinetrainings können sich die Teilnehmenden das jeweilige MPDG/IVDR Zertifikat selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind sowohl die Inhalte als auch der Umfang der MPDG/IVDR Fortbildung genau dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

Beschreibung und Inhalt der MPDG/IVDR Ergänzungsschulung

Der Inhalt der Schulungen wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Module des MPDG/IVDR Online Trainings

MPDG-Ergänzungs-Schulung

1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO
3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden
4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

IVDR-Update-Schulung

1. Regulatorische Aspekte der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746)
2. Klinische Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika gemäß ISO 20916:2019

Ablauf des MPDG/IVDR Trainings - laden Sie Ihr MPDG/IVDR Zertifikat bequem online herunter

Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge 1-4 und 1-2 absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem MPDG/IVDR Kombi-Schulungspaket online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG/IVDR Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile eines ISO14155/IVDR-Schulungspaketes im Online-Format

Führen Sie jetzt Ihr MPDG/IVDR Online Training mit uns durch. Mit unserem MPDG/IVDR Online Kurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie unsere MPDG/IVDR Ergänzungsschulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online absolvieren.