Update- und Ergänzungsschulung zur aktuellen Medical Device Regulation (MDR) und ISO14155:2020

Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 veröffentlicht.

Mit insgesamt vier Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können Teilnehmende ihr Wissen um die Medical Device Regulation auf den aktuellen Stand bringen. Am Ende der bestandenen MDR Updateschulung wird online ein Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

MDR-Update-Schulung – unser MDR Online Training

Mit unserer MDR-Update-Schulung möchten wir Ihnen einen Kurs bieten, der Ihnen komprimiert alle wichtigen Neuerungen im Bereich des Medizinprodukterechts näherbringt. Wir möchten gerade den Interessierten, die zuvor bereits eine Schulung zur Thematik „Klinische Prüfung mit Medizinprodukten“ absolviert haben, die Möglichkeit geben, ihr Wissen um die aktuelle Gesetzgebung auf den neuesten Stand zu bringen, ohne eine große neue Schulung zu belegen.

Die MDR Update Schulung entspricht außerdem einer komplementären MPDG-Ergänzungs-Schulung zum vorhandenen GCP/AMG Grundlagenkurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer.Die Schulung ist ebenfalls als MPDG-Refresher-Schulung anwendbar.

Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

Die MDR Update Schulung entspricht einem Update-Kurs für Hauptprüfer*innen/Prüfer*innen und ärztlichen Mitgliedern eines Prüfungsteams nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Sie dient der Erweiterung der GCP-Kenntnisse von Prüfer*innen und Mitgliedern einer Prüfgruppe über Medizinproduktstudien.

Inhalt und Umfang des MDR-Online-Trainings erfüllen sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere MDR-Update-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 8 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Am Ende des bestandenen MDR Update Kurses können sich die Teilnehmenden das Medical Device Regulation Zertifikat bequem selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der MDR-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

Beschreibung und Inhalt der MDR Fortbildung

Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Module der MDR Update Schulung

Unser MDR Update Kurs besteht aus vier Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO
3. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden
4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

Ablauf der MDR-Update-Schulung – laden Sie Ihr MDR Zertifikat bequem online herunter

Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit der MDR Update Schulung online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MDR Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile eines Medical Device Regulation Trainings im Online-Format

Führen Sie jetzt Ihre MDR Update Schulung online mit uns durch. Mit unserem MDR Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserer MDR-Update-Schulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.