Inhalt und Zielsetzung des Kurses

Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 veröffentlicht.

Mit unserer MDR-Update-Schulung möchten wir Ihnen einen Kurs bieten, der Ihnen komprimiert alle wichtigen Neuerungen im Bereich des Medizinprodukterechts näher bringt. Wir möchten gerade den Interessierten, die vor kurzer Zeit schon einer Schulung zu der Thematik der „Klinischen Prüfung mit Medizinprodukten“ absolviert haben, die Möglichkeit geben, ihr Wissen um die aktuelle Gesetzgebung aufzufrischen, ohne eine große neue Schulung zu belegen. Die Schulung entspricht außerdem einem Ergänzungskurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer zur Erweiterung der GCP Kenntnisse nach einer absolvierten Grundlagenschulung für Prüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe nach dem Arzneimittelgesetz für Medizinproduktstudien.

Der Vorteil der Online-Schulung besteht insbesondere in der hohen räumlichen und zeitlichen Flexibilität, da Sie innerhalb von zwei Monaten jederzeit und an jedem Computer, welcher die technischen Voraussetzungen erfüllt, an der Schulung teilnehmen können. Bei unserer Online-Schulung wurde darauf geachtet, dass die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer eingehalten wurden. Die Schulung wurde mit 8 Fortbildungspunkten (CME) von der Ärztekammer Bremen anerkannt.

Teilnahmebeschreibung und Allgemeine Bedingungen

Hiermit möchten wir Ihnen die MDR-Update-Schulung kurz vorstellen. Der Inhalt der Schulung konzentriert sich insbesondere auf die neuen gesetzlichen Regeln für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten.

Die Schulung besteht aus den folgenden vier Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 45 Minuten:

1. Einführung: Die Entwicklung von Medizinprodukten
2. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745)
3. Einreichungen von klinischen Prüfungen bei Ethikkommissionen und Behörden
4. Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020

Jedes Modul besteht aus einer Präsentation, die ca. 45 Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Der Test besteht aus 15 Fragen, die einem Fragenpool von 40-60 Fragen entspringen. Die Fragen werden bei jedem Durchlauf randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 80% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-20 Minuten. Erst wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer sein Schulungszertifikat ausdrucken. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden. Die einzelnen Module sind in der Reihenfolge von 1 bis 4 zu bearbeiten. Nach erfolgreichem Abschluss aller vier Tests erhält der Teilnehmer ein Zertifikat, das wie von den Ethikkommissionen gefordert, den genauen Inhalt und den Umfang der Schulungsveranstaltung darstellt.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden. Wenn nach Ablauf dieses Zeitraumes die Testfragen aller Module nicht erfolgreich beantwortet werden konnten, muss der Kurs erneut begonnen werden.

Für Prüfer, die keine Studienerfahrung haben und sich mit den wissenschaftlichen Grundlagen nicht auskennen bzw. keine Nachweise dafür besitzen, wird dieser Kurs nicht ausreichend sein, um durch eine Ethikkommission befürwortet zu werden. Diesen Prüfern empfehlen wir unsere 8 stündige ISO14155-Basis-Schulung, die eine umfassende Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte liefert und eine detaillierte Einführung in die grundlegenden Konzepte der Biometrie und Studienplanung, die zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten erforderlich sind, bietet.