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MPDG-Ergänzungs-Schulung zur GCP-Aufbau-Schulung

Ergänzung zur GCP-Aufbau-Schulung: Gesetzlicher Rahmen für Medizinproduktstudien

Die MDPG-Ergänzungs-Schulung richtet sich an Prüfgruppenleiter*innen und Ihre Stellvertreter*innen, die sich intensiv mit dem Thema „Führung einer Prüfgruppe in der klinischen Forschung mit Medizinprodukten“ auseinandersetzen möchten - online und ortsunabhängig.

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MPDG Ergänzung zur GCP-Aufbau-Schulung: MPDG Online-Kurs für Prüfgruppenleiter*innen

Mit unserer komplementären MPDG-Ergänzungs-Schulung zur GCP-Aufbau-Schulung bieten wir Ihnen einen Kurs, der die speziellen Aufgaben von Prüfgruppenleiter*innen mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements kombiniert. Für studienerfahrene Prüfgruppenleiter*innen, die sich mit der Leitung klinischer Arzneimittelstudien auskennen, bietet dieser Kurs die Möglichkeit, die notwendigen Kenntnisse zur Leitung einer Medizinproduktstudie zu erwerben.

Dieses MPDG-Online-Training enthält insgesamt drei Module zu je 45-60 Minuten Länge. Am Ende der bestandenen MPDG Ergänzungsschulung wird online ein Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

MPDG/ISO14155: Aktueller gesetzlicher Rahmen für Medizinproduktstudien

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 seit dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG)und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD). Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 veröffentlicht. Prüfer*innen müssen Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen und in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein. Sie sollten mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts sowie den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen und von Leistungsbewertungsprüfungen vertraut sein. Außerdem sollten sie sich mit dem Prüfplan bzw. Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers auskennen.

Beschäftigen Sie sich auch mit in-vitro Diagnosika? Hier geht es zum IVDR-Update-Schulung.

Empfohlene Vorqualifikation

Die gewünschte Qualifikation durch die Teilnahme an dieser Schulung wird nur erreicht, wenn Sie zuvor an einem GCP Basis- und Aufbaukurs sowie einem MPDG-Ergänzungskurs teilgenommen und die betreffenden GCP/MPDG-Zertifikate erhalten haben. Zum Beispiel:

  1. GCP-Basis-Schulung
  2. GCP-Aufbau-Schulung
  3. MPDG-Ergänzungs-Schulung

Gut zu wissen: Sie können sich auch für mehrere Schulungen gleichzeitig bei uns registrieren. Nutzen Sie dafür gern unsere Gruppenanmeldung.

Akkreditierte und zertifizierte MPDG-Fortbildung

Die MPDG-Ergänzungs-Schulung (ehemals MPG-Ergänzungs-Schulung) zur GCP-Aufbau-Schulung entspricht einem komplementären Ergänzungskurs zum vorhandenen GCP/AMG Aufbaukurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer. Sie dient der Erweiterung der GCP-Kenntnisse von Prüfer*innen und Hauptprüfer*innen, die eine Prüfgruppe nach dem Medizinprodukterecht leiten.

Inhalt und Umfang des MPDG-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 21./22. April 2022 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 19.04.2022 verabschiedet wurden. Unsere MPDG-Ergänzungs-Schulung zur GCP-Aufbau-Schulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 6 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Am Ende der bestandenen MPDG Ergänzungsschulung zur GCP Aufbauschlung können sich die Teilnehmenden das MPDG-Zertifikat bequem selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der MPDG-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

Beschreibung und Inhalt der MPDG Fortbildung

Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Module der MPDG-Ergänzungsschulung zum GCP-Aufbaukurs

Unsere MPDG-Ergänzungsschulung zum GCP Aufbaukurs besteht aus drei Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

  1. Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745), Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse, DSGVO
  2. Studiendokumente / Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden
  3. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle

Ablauf der MPDG Ergänzungs Schulung - laden Sie Ihr MPDG Zertifikat bequem online herunter

Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 45-60 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit der MPDG Ergänzungsschulung zum GCP Aufbaukurs online fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das MPDG Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile einer MPDG Ergänzungsschulung im Online-Format

Führen Sie jetzt Ihre MPDG Ergänzungsschulung zur GCP Aufbauschulung online mit uns durch. Mit unserem MPDG Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können sie an unserer MPDG-Ergänzungsschulung innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.

Language Points Modules Fee
Deutsch 6 3 275.00 €
excl. 19 % Tax

Accredited by: Ärztekammer Bremen

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